استفاده بدون مجوز

استفاده بدون مجوز (به انگلیسی: Off-label use) یا استفادهٔ خارج‌ازدستور یا استفاده بدون برچسب، استفاده از داروی تجویزی در این موارد می‌باشد: جهت اندیکاسیون تأیید نشده، گروه سنی تأیید نشده، دوز تأیید نشده، یا خارج از مسیر تأیید شده روش مصرف دارو.[1] هم داروهای نسخه‌ای و هم داروهای بدون نسخه (Over-the-Counter) (OTC) را می‌توان به روش بدون مجوز (یا بدون برچسب) نیز مصرف کرد، گرچه بسیاری از مطالعات مرتبط با چنین مصارفی، بر روی داروهای نسخه‌ای تمرکز دارند.

تنظیم کالاهای دارویی در ایالات متحده
داروی نسخه‌ای
داروهای بدون نسخه
قانون
Federal Food, Drug, and Cosmetic Act
Comprehensive Drug Abuse Prevention and Control Act of 1970
Controlled Substances Act
Prescription Drug Marketing Act
Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act
Hatch-Waxman exemption
Marihuana Tax Act
نهادهای دولتی
وزارت بهداشت و خدمات انسانی ایالات متحده آمریکا
سازمان غذا و دارو (آمریکا)
وزارت دادگستری ایالات متحده آمریکا
اداره مبارزه با مواد مخدر آمریکا
فرآیند
داروپژوهی
داروپردازی
Drug development
New drug application
Investigational new drug
کارآزمایی بالینی (فازهای I, II, III, IV)
کارآزمایی تصادفی کنترل‌شده
مراقبت‌های دارویی
Abbreviated New Drug Application
Fast track approval
Off-label use
هماهنگی بین‌المللی
International Conference on Harmonisation of Technical
Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use
Uppsala Monitoring Centre
سازمان جهانی بهداشت
Council for International Organizations of Medical Sciences
Single Convention on Narcotic Drugs
سازمان‌های غیردولتی
Institute of Medicine
Research on Adverse Drug events And Reports
NORML

عموماً مصارف بدون مجوز، قانونی‌اند، مگر این که از رهنمودهای اخلاقی یا مقررات تنظیمی امنیتی تخلف کنند. توانایی نسخه‌نویسی دارو برای استفاده‌های فراتر از اندیکاسیون‌های تأیید شده رسمی را اغلب به نیت اثرات خوب به کار می‌برند. به عنوان مثال، متوترکسات اغلب به صورت بدون مجوز (بدون برچسب) استفاده می‌شود، چرا که اثرات تعدیلی-ایمنی‌اش موجب تخفیف اختلالات متعددیست.[2] با این حال، کاربرد بدون مجوز، مستلزم ریسک‌های سلامتی و مسئولیت‌های قانونی مختلفیست. بازاریابی دارویی برای کاربردهای این چنینی اغلب ممنوع می‌باشد.

منابع
  1. Randall S. Stafford (2008). "Regulating Off-Label Drug Use — Rethinking the Role of the FDA". N Engl J Med. 358 (14): 1427–1429. doi:10.1056/NEJMp0802107. PMID 18385495.
  2. Briem, S; et al. (2011), "[Current "off label use" of methotrexate for chronic inflammatory rheumatic diseases]", Z Rheumatol, 70 (2): 123–128, doi:10.1007/s00393-010-0685-2, PMID 21267732.

پیوند به بیرون
This article is issued from Wikipedia. The text is licensed under Creative Commons - Attribution - Sharealike. Additional terms may apply for the media files.