نرم‌افزار پزشکی

نرم‌افزار پزشکی هر نرم‌افزار یا سیستمی است که در چارچوب یک زمینه پزشکی مورد استفاده قرار می‌گیرد، مانند:[1][2][3]

نرم‌افزار مستقل برای اهداف تشخیصی یا درمانی مورد استفاده قرار می‌گیرد.
نرم‌افزار تعبیه شده در یک دستگاه پزشکی (که اغلب به عنوان «نرم‌افزار دستگاه پزشکی» معرفی شده‌است)؛
نرم‌افزاری که یک دستگاه پزشکی را هدایت می‌کند یا نحوه استفاده از آن را تعیین می‌کند.
نرم‌افزاری که به عنوان لوازم جانبی به یک وسیله پزشکی عمل می‌کند.
نرم‌افزاری که استفاده شده در طراحی، تولید و آزمایش یک دستگاه پزشکی؛ یا
نرم‌افزاری که مدیریت کنترل کیفیت دستگاه پزشکی را ارائه می‌دهد.

تاریخچه

نرم‌افزار پزشکی حداقل در دههٔ ۱۹۶۰ استفاده شده‌است،[4] زمانی که اولین سیستم بررسی اطلاعات رایانه ای در محیطبیمارستان به وجود آمد توسط لاکهید مطرح شد.[5][6] هرچه محاسبات بیشتر گسترده‌تر و مفیدتر شد در اواخر ۱۹۷۰ و ۱۹۸۰، مفهوم «نرم‌افزار پزشکی» به عنوان ابزاری برای مدیریت داده‌ها و عملیات در صنعت پزشکی - از جمله در مطب پزشک - رواج بیشتری پیدا کرد.[7][8] نرم‌افزار پزشکی بیشتر در زمینه‌هایی مانند پزشکی هسته ای، قلب و عروق و ربات‌های پزشکی در اوایل ۱۹۹۰در پی بررسی بیشتر پزشکی برجسته تر می‌شدند و باعث می‌شدند طبیعت «ایمنی و بحرانی» نرم‌افزارهای پزشکی در جوامع تحقیقاتی و قانونگذاری بررسی شود. رسوایی دستگاه پرتودرمانی Therac-25 دامن زده‌است.[9][10] توسعه استاندارد ISO 9000-3 و همچنین دستورالعمل دستگاه‌های پزشکی اروپایی در سال 1993[1] به ایجاد برخی از هماهنگی قوانین موجود با دستگاه‌های پزشکی و نرم‌افزارهای مرتبط با آنها کمک کرد و افزودن IEC 62304 در ۲۰۰۶ نیز بیشتر مورد تأیید قرار گرفت. چگونه نرم‌افزار دستگاه پزشکی باید توسعه داده و آزمایش شود.[11] اداره غذا و داروی آمریکا (FDA) همچنین راهنمایی و تنظیم مقررات را بر روی نرم‌افزارهای پزشکی ارائه داده‌است، خصوصاً که به عنوان دستگاه‌های پزشکی تعبیه شده و مورد استفاده قرار می‌گیرد.[2][12][13]

دستگاه قابل حمل با ضربان قلب نمونه ای از یک دستگاه پزشکی است که حاوی نرم‌افزار دستگاه پزشکی است.

نرم‌افزار تجهیزات پزشکی

استاندارد جهانی IEC 62304 در مورد روش‌های چرخه عمر نرم‌افزار، نرم‌افزار تجهیزات پزشکی اظهار داشت این یک «سیستم نرم‌افزاری است که به منظور ادغام در دستگاه پزشکی در حال توسعه، توسعه یافته‌است یا که در نوع خود برای استفاده به عنوان یک وسیله پزشکی در نظر گرفته شده‌است.»

در آمریکا FDA اظهار داشت «هر نرم‌افزاری که تعریف قانونی [پزشکی] تجهیزات» را داشته باشد نرم‌افزار تجهیزات پزشکی محسوب می‌شود.[14] تعبیری مشابه " نرم‌افزار می‌تواند یک وسیله پزشکی باشد" توسط اتحادیه اروپایی در ۲۰۰۷ با بروزرسانی تجهیزات پزشکی اروپایی، هنگامی که به‌طور خاص برای اهداف تشخیصی یا درمانی استفاده می‌شود."[15]

با توجه به گستردگی این شرایط، طبقه‌بندی‌های متنوع را می‌توان برای نرم‌افزارهای مختلف پزشکی، به عنوان مثال بر اساس ماهیت فنی آنها (تعبیه شده در یک دستگاه یا مستقل)، بر روی سطح ایمنی آنها (از بی‌اهمیت‌ترین تا بیشترین ایمنی) ارائه داد. موارد بحرانی) یا عملکرد اصلی آنها (درمان، آموزش، تشخیص و مدیریت داده‌ها).

نرم‌افزار به عنوان یک وسیله پزشکی

افزایش چشمگیر استفاده از تلفن‌های هوشمند در قرن بیست و یکم باعث ظهور هزاران برنامه نرم‌افزاری مستقل وابسته به سلامتی و پزشکی شد که بسیاری از نظر مقررات در یک منطقه خاکستری یا حاشیه قرار گرفتند.[16] در حالی که نرم‌افزارهای تعبیه شده در یک دستگاه پزشکی مورد توجه قرار می‌گرفت، نرم‌افزارهای پزشکی جدا از سخت افزار پزشکی - که از آن به انجمن بین‌المللی تنظیم کننده‌های دستگاه پزشکی گفته می‌شود(IMDRF) نرم‌افزار به عنوان "نرم‌افزاری به عنوان یک وسیله پزشکی" یا "SaMD" یاد می‌شود[17] - ترک‌های نظارتی موجود را از بین می‌برد. در ایالات متحده، FDA سرانجام در ژوئیه ۲۰۱۱ درمورد "برنامه‌های کاربردی پزشکی موبایل" دستورالعمل جدیدی را منتشر کرد که اعضای جامعه حقوقی مانند Keith Barritt حدس می‌زنند که باید خوانده شود تا دلالت کند "مطابق با همه نرم‌افزارها … از زمان برگزاری آزمون برای تعیین اینکه آیا یک برنامه تلفن همراه یک برنامه کاربردی "پزشکی" تنظیم شده برای موبایل است، همان آزمایشی است که برای تعیین اینکه آیا نرم‌افزاری تنظیم شده‌است، از آن استفاده می‌کند. "[18] نمونه‌هایی از برنامه‌های تلفن همراه که به‌طور بالقوه تحت پوشش راهنمایی قرار می‌گیرند شامل مواردی است که یک ضربان ساز نصب شده را تنظیم می‌کند یا آنهایی که تصاویر را برای ضایعات سرطانی، اشعه X و MRI تجزیه و تحلیل می‌کنند، داده‌های گرافیکی مانند فرم‌های موج EEG و همچنین مانیتورهای کنار تختخواب، آنالایزر ادرار، گلوکومتر، جسم‌شناسی، اسپیرومتر، ماشین حساب BMI، مانیتور ضربان قلب و ماشین حساب چربی بدن.[19] با این که زمان هدایت نهایی آن در اواخر سال ۲۰۱۳ منتشر شد، اما اعضای کنگره در مورد چگونگی استفاده از راهنمایی‌ها در آینده نگران بودند، به ویژه با آنچه در قانون قانون SOFTWARE که اخیراً معرفی شده‌است، نگران باشند. .[20] در همان زمان، IMDRF با انتشار نسخه‌های کلیدی خود در دسامبر ۲۰۱۳ بر روی چشم‌انداز جهانی تر SaMD کار می‌کرد، با تمرکز روی "[ایجاد] یک چارچوب مشترک برای تنظیم کنندگان برای کنترل کنترل‌های همگرا در رویکردهای نظارتی خود برای SaMD". گذشته از "لازم نبودن دستگاه پزشکی سخت افزاری برای دستیابی به هدف پزشکی در نظر گرفته شده"، IMDRF همچنین دریافت که SaMD همچنین نمی‌تواند یک وسیله پزشکی را هدایت کند، اگرچه می‌تواند به عنوان ماژول مورد استفاده قرار گیرد یا با یکی از آنها در ارتباط باشد. این گروه در سال ۲۰۱۵ اصول سیستم مدیریت کیفیت را برای SaMD توسعه داد.[21]

استانداردهای بین‌المللی

IEC 62304 به عنوان معیار استاندارد برای توسعه نرم‌افزارهای دستگاه‌های پزشکی، چه نرم‌افزار مستقل یا در غیر این صورت، درهر دو اتحادیه اروپا و ایالات متحده تبدیل شده‌است[3][22] پیشرو در صنعت در فناوری‌های نرم‌افزاری، رهبران اصلی صنعت و تنظیم کننده‌های دولتی را به رسمیت شناخته‌است. ظهور بسیاری از محصولات نرم‌افزاری پزشکی مستقل که به عنوان ابزار پزشکی کار می‌کنند تشخیص دهند. این امر در تغییرات نظارتی در اتحادیه اروپا (راهنمای دستگاه‌های پزشکی اروپا[1]) و ایالات متحده (اسناد مختلف راهنمایی FDA[2][12][13][20]) منعکس شده‌است. علاوه بر این، الزامات سیستم مدیریت کیفیت برای ساخت یک دستگاه پزشکی نرم‌افزاری، مانند هر وسیله پزشکی، در آیین‌نامه سیستم‌های کیفیت ایالات متحده[23] FDA و همچنین در ISO 13485: 2003 شرح داده شده‌است. تولیدکنندگان فناوری نرم‌افزار که در فضای دستگاه پزشکی نرم‌افزار فعالیت می‌کنند، تولید اجباری محصولات خود را مطابق با آن الزامات انجام می‌دهند. علاوه بر این، گرچه اجباری نیست، آنها می‌توانند با اجرای چنین الزامات سیستم کیفیتی که در استانداردهای بین‌المللی مانند ISO 13485: 2003 ارائه شده‌است، از صدور گواهینامه از یک نهاد مطلع مطلع شوند.

خواندن بیشتر

Babelotzky, W؛ بورت، ج . ؛ چودوری، ج . ؛ Handorn , B. ؛ هایدنریچ، گ . ؛ نویدر، ک . ؛ نویمان، گ . ؛ Prinz , T؛ راش، ع . ؛ Spyra , G. ؛ استفان، س . ؛ ونر، ح . ؛ Wufka, M. (2018) توسعه و تولید نرم‌افزارهای پزشکی : استاندارد در مهندسی پزشکی. VDE VERLAG GMBH. صص ۱–۲۰۷. شابک ‎۹۷۸۳۸۰۰۷۴۵۳۸۸ .
Becchetti, C.; Neri, A. (2013). "Chapter 6: Medical Software". Medical Instrument Design and Development: From Requirements to Market Placements. Chichester, U.K.: John Wiley & Sons Ltd. pp. 359–418. ISBN 978-1-119-95240-4. Becchetti, C.; Neri, A. (2013). "Chapter 6: Medical Software". Medical Instrument Design and Development: From Requirements to Market Placements. Chichester, U.K.: John Wiley & Sons Ltd. pp. 359–418. ISBN 978-1-119-95240-4. Becchetti, C.; Neri, A. (2013). "Chapter 6: Medical Software". Medical Instrument Design and Development: From Requirements to Market Placements. Chichester, U.K.: John Wiley & Sons Ltd. pp. 359–418. ISBN 978-1-119-95240-4.
Degoulet, P.; Fieschi, M. (2012). "Chapter 2: Medical Software Development". Introduction to Clinical Informatics. New York: Springer Science & Business Media. pp. 19–34. ISBN 978-1-4612-6865-9. Degoulet, P.; Fieschi, M. (2012). "Chapter 2: Medical Software Development". Introduction to Clinical Informatics. New York: Springer Science & Business Media. pp. 19–34. ISBN 978-1-4612-6865-9. Degoulet, P.; Fieschi, M. (2012). "Chapter 2: Medical Software Development". Introduction to Clinical Informatics. New York: Springer Science & Business Media. pp. 19–34. ISBN 978-1-4612-6865-9.

جستارهای وابسته

منابع

Becchetti, C.; Neri, A. (2013). "Chapter 6: Medical Software". Medical Instrument Design and Development: From Requirements to Market Placements. Chichester, U.K.: John Wiley & Sons Ltd. pp. 359–418. ISBN 978-1-119-95240-4.
Vogel, D.A. (2011). "Chapter 3: The FDA Software Validation Regulations and Why You Should Validate Software Anyway". Medical Device Software Verification, Validation, and Compliance. Boston, MA: Artech House. pp. 27–36. ISBN 978-1-59693-423-8.
Jetley, R.; Sudarsan, S.; R. , Sampath; Ramaswamy, S. (2013). "Medical Software - Issues and Best Practices". Distributed Computing and Internet Technology: 9th International Conference, ICDCIT 2013, Bhubaneswar, India, February 5-8, 2013, Proceedings. Hyderabad, India: Springer. pp. 69–91. ISBN 978-3-642-36071-8.
"Radar and Electronics". Radar and Electronics Association. March 1963. Retrieved 26 April 2016.
Lockheed Hospital Information System. Lockheed Aircraft Corporation. 1965. p. 82.
Gall, John E.; Norwood, Donald D.; El Camino Hospital (1977). Demonstration and evaluation of a total hospital information system. NCHSR research summary series. U.S. Dept. of Health, Education, and Welfare, Public Health Service, Health Resources Administration, National Center for Health Services Research. p. 38.
Zimmerman, J.; Rector, A. (1978). Computers for the Physician's Office. Forest Grove, OR: Research Studies Press. p. 305. ISBN 0-89355-007-8.
Freedman, E.; Hecht, E.; Whiteside, D. (1985). "Consultants Perspective on Medical Office Computerization". Computers in Healthcare, Volume 6. Englewood: Cardiff Publishing Company.
Cosgriff, P.S. (1994). "Quality assurance of medical software". Journal of Medical Engineering & Technology. 18 (1): 1–10. doi:10.3109/03091909409030782. PMID 8006924.
Jones, P.; Jetley, R.; Abraham, J. (9 February 2010). "A Formal Methods-based verification approach to medical device software analysis". Embedded. UBM. Retrieved 26 April 2016.
International Electrotechnical Commission (2006). "Medical device software – Software life cycle processes" (PDF). International Standard IEC 62304, First Edition 2006-05. International Electrotechnical Commission. Retrieved 26 April 2016.
Office of Device Evaluation, Center for Devices and Radiological Health (9 September 1999). "Guidance for Industry, FDA Reviewers and Compliance on Off-The-Shelf Software Use in Medical Devices" (PDF). U.S. Food and Drug Administration. Retrieved 26 April 2016.
Center for Devices; Radiological Health (11 May 2005). "Guidance for the Content of Premarket Submissions for Software Contained in Medical Devices". U.S. Food and Drug Administration. Retrieved 26 April 2016.
Murray Jr. , J.F. (March 2010). "CDRH Regulated Software: An Introduction" (PDF). U.S. Food and Drug Administration. Retrieved 26 April 2016.
"Directive 2007/47/ED of the European Parliament and of the Council" (PDF). Official Journal of the European Union. European Union. 5 September 2007. Retrieved 26 April 2016.
"Technology in healthcare: how software improves medical practice?". Labs Explorer. Retrieved 5 May 2020.
Spanou, D. (9 December 2013). "Software as a Medical Device (SaMD): Key Definitions" (PDF). International Medical Device Regulators Forum. p. 9. Retrieved 26 April 2016.
"New FDA Draft Guidance Sheds Light On Regulation of 'Mobile Medical Apps' and Other Software" (PDF). Medical Devices Law & Industry Report. 5 (16): 1–3. August 2011. Archived from the original (PDF) on 27 November 2013. Retrieved 26 April 2016.
Yetisen, A.K.; Martinez-Hurtado, J.L.; Vasconcellos, F.C.; Simsekler, M.C.E.; Akram, M.S.; Lowe, C.R. (2014). "The regulation of mobile medical applications". Lab on a Chip. 14 (5): 833–840. doi:10.1039/C3LC51235E. PMID 24425070.
Slabodkin, G. (20 November 2013). "Congress, FDA at odds over software as a medical device". Fierce Mobile Healthcare. Questex, LLC.
Mezher, M. (8 April 2015). "IMDRF Proposes QMS Principles for Software as a Medical Device". Regulatory Focus. Regulatory Affairs Professionals Society. Retrieved 26 April 2016.
Rust, P.; Flood, D.; McCaffery, F. (2015). "Software Process Improvement and Roadmapping – A Roadmap for Implementing IEC 62304 in Organizations Developing and Maintaining Medical Device Software". In Rout, T. Software Process Improvement and Capability Determination. Cham, Switzerland: Springer. pp. 19–32. doi:10.1007/978-3-319-19860-6_3. ISBN 978-3-319-19860-6.
"Quality System (QS) Regulation/Medical Device Good Manufacturing Practices". U.S. Food and Drug Administration. 30 June 2014. Retrieved 26 April 2016.

پیوند به بیرون

پرونده‌های رسانه‌ای مربوط به Medical Software در ویکی‌انبار

This article is issued from Wikipedia. The text is licensed under Creative Commons - Attribution - Sharealike. Additional terms may apply for the media files.

[BecchettiMed13-1] Becchetti, C.; Neri, A. (2013). "Chapter 6: Medical Software". Medical Instrument Design and Development: From Requirements to Market Placements. Chichester, U.K.: John Wiley & Sons Ltd. pp. 359–418. ISBN 978-1-119-95240-4.

[VogelMed11-2] Vogel, D.A. (2011). "Chapter 3: The FDA Software Validation Regulations and Why You Should Validate Software Anyway". Medical Device Software Verification, Validation, and Compliance. Boston, MA: Artech House. pp. 27–36. ISBN 978-1-59693-423-8.

[JetleyMed13-3] Jetley, R.; Sudarsan, S.; R. , Sampath; Ramaswamy, S. (2013). "Medical Software - Issues and Best Practices". Distributed Computing and Internet Technology: 9th International Conference, ICDCIT 2013, Bhubaneswar, India, February 5-8, 2013, Proceedings. Hyderabad, India: Springer. pp. 69–91. ISBN 978-3-642-36071-8.

[REA63-4] "Radar and Electronics". Radar and Electronics Association. March 1963. Retrieved 26 April 2016.

[LHHIS-5] Lockheed Hospital Information System. Lockheed Aircraft Corporation. 1965. p. 82.

[DemEvalHos-6] Gall, John E.; Norwood, Donald D.; El Camino Hospital (1977). Demonstration and evaluation of a total hospital information system. NCHSR research summary series. U.S. Dept. of Health, Education, and Welfare, Public Health Service, Health Resources Administration, National Center for Health Services Research. p. 38.

[ZimmermanComp78-7] Zimmerman, J.; Rector, A. (1978). Computers for the Physician's Office. Forest Grove, OR: Research Studies Press. p. 305. ISBN 0-89355-007-8.

[FreedmanCons85-8] Freedman, E.; Hecht, E.; Whiteside, D. (1985). "Consultants Perspective on Medical Office Computerization". Computers in Healthcare, Volume 6. Englewood: Cardiff Publishing Company.

[CosgriffQual94-9] Cosgriff, P.S. (1994). "Quality assurance of medical software". Journal of Medical Engineering & Technology. 18 (1): 1–10. doi:10.3109/03091909409030782. PMID 8006924.

[JonesAForm10-10] Jones, P.; Jetley, R.; Abraham, J. (9 February 2010). "A Formal Methods-based verification approach to medical device software analysis". Embedded. UBM. Retrieved 26 April 2016.

[IEC62304-11] International Electrotechnical Commission (2006). "Medical device software – Software life cycle processes" (PDF). International Standard IEC 62304, First Edition 2006-05. International Electrotechnical Commission. Retrieved 26 April 2016.

[FDAOff99-12] Office of Device Evaluation, Center for Devices and Radiological Health (9 September 1999). "Guidance for Industry, FDA Reviewers and Compliance on Off-The-Shelf Software Use in Medical Devices" (PDF). U.S. Food and Drug Administration. Retrieved 26 April 2016.

[FDAGuidance05-13] Center for Devices; Radiological Health (11 May 2005). "Guidance for the Content of Premarket Submissions for Software Contained in Medical Devices". U.S. Food and Drug Administration. Retrieved 26 April 2016.

[MurrayCDRH10-14] Murray Jr. , J.F. (March 2010). "CDRH Regulated Software: An Introduction" (PDF). U.S. Food and Drug Administration. Retrieved 26 April 2016.

[2007/47/EC-15] "Directive 2007/47/ED of the European Parliament and of the Council" (PDF). Official Journal of the European Union. European Union. 5 September 2007. Retrieved 26 April 2016.

[Labs_Explorer-16] "Technology in healthcare: how software improves medical practice?". Labs Explorer. Retrieved 5 May 2020.

[IMDRFSoft13-17] Spanou, D. (9 December 2013). "Software as a Medical Device (SaMD): Key Definitions" (PDF). International Medical Device Regulators Forum. p. 9. Retrieved 26 April 2016.

[BarrittNew11-18] "New FDA Draft Guidance Sheds Light On Regulation of 'Mobile Medical Apps' and Other Software" (PDF). Medical Devices Law & Industry Report. 5 (16): 1–3. August 2011. Archived from the original (PDF) on 27 November 2013. Retrieved 26 April 2016.

[YetisenTheReg14-19] Yetisen, A.K.; Martinez-Hurtado, J.L.; Vasconcellos, F.C.; Simsekler, M.C.E.; Akram, M.S.; Lowe, C.R. (2014). "The regulation of mobile medical applications". Lab on a Chip. 14 (5): 833–840. doi:10.1039/C3LC51235E. PMID 24425070.

[SlabodkinCongress13-20] Slabodkin, G. (20 November 2013). "Congress, FDA at odds over software as a medical device". Fierce Mobile Healthcare. Questex, LLC.

[MezherIMDRF15-21] Mezher, M. (8 April 2015). "IMDRF Proposes QMS Principles for Software as a Medical Device". Regulatory Focus. Regulatory Affairs Professionals Society. Retrieved 26 April 2016.

[RustSoft15-22] Rust, P.; Flood, D.; McCaffery, F. (2015). "Software Process Improvement and Roadmapping – A Roadmap for Implementing IEC 62304 in Organizations Developing and Maintaining Medical Device Software". In Rout, T. Software Process Improvement and Capability Determination. Cham, Switzerland: Springer. pp. 19–32. doi:10.1007/978-3-319-19860-6_3. ISBN 978-3-319-19860-6.

[FDAQSR-23] "Quality System (QS) Regulation/Medical Device Good Manufacturing Practices". U.S. Food and Drug Administration. 30 June 2014. Retrieved 26 April 2016.